【高時給3000円】薬事申請・レギュラトリー担当＊大手外資
【お仕事内容】
医療機器 薬事・レギュラトリー担当
○ 医療機器製品に関する製造販売承認申請・変更申請の準備および提出
○ PMDAおよび関係省庁との折衝を含む申請審査プロセスの管理
○ 日本国内で販売中製品の市販後コンプライアンス対応
○ 薬機法および関連省令に基づく規制対応、製品クラス分類評価
○ 社内外向け資料作成および会議のリード
○ 海外チームと連携した日本向け評価・申請関連業務
○ 医療機器関連プロジェクトのスケジュール管理、監査対応サポート
※ご応募の際に英文レジュメのご提出が必須
あの○○○マークで有名なスマホメーカーで、医療機器ソフトウェアの申請をお願いします。日本国内向けの製造販売承認申請・変更申請対応、PMDAとの折衝、市販後製品の法令遵守管理を中心に、海外チームや社内関連部署と連携しながら業務を進めていただきます。日本の最新規制情報をグローバルチームへ共有する役割も担っていただくため、英語力と薬事経験を活かせる環境です。残業ほぼなし＊明るく洗練されたオフィスで、設備も整った働きやすい環境も魅力。フル在宅勤務も相談可能です（首都圏在住必要）！ご応募はお早めに！
募集要項
| 求人ID | 18943 |
|---|---|
| 職種 | 大手外資ＩＴ系の薬事申請業務 |
| 給与 | 3,000円／時 |
| 交通費 | 実費支給 |
| 最寄り駅/交通 | 東京メトロ日比谷線・都営大江戸線「六本木駅」より徒歩5分 |
| 勤務地 | 東京都港区 |
| 勤務地備考（在宅の有無含む） | 希望に応じて在宅勤務相談可能（フル在宅も可、ただし首都圏在住必要） |
| 雇用形態 | 派遣社員 |
| 就労期間/契約期間 | 3月～長期 |
| 勤務時間 | 9:00-17:30（休憩1時間） |
| 勤務時間（残業） | ほぼなし |
| 勤務曜日 | 月～金 |
| 休日/休暇 | 土・日・祝 |
| 活かせる経験・スキル | 医療機器分野における薬事や品質関連業務の実務経験、英語スキル |
| 応募資格/応募方法 | ＜必須＞ ○ 医療機器分野における薬事・品質関連業務経験（3年以上） ○ PMDAまたは厚生労働省（MHLW）との折衝・審査対応経験 ○ 医療機器の製造販売承認・変更申請に関する実務経験 ○ 薬機法および関連省令の知識、製品クラス分類評価の経験 ○ プレゼン資料作成スキル ○ 英語ビジネスレベル（海外チームとの業務対応あり） ＜尚可＞ ○ SaMDまたは家庭用医療機器に関する業務経験 |
| 勤務先名 | 有名外資ＩＴメーカー |
| 受動喫煙防止措置事項 | 屋内禁煙 |
| 雇用企業名 | 日本コンベンションサービス株式会社 |
| ジョブメリ掲載No. | 1126 |
| 更新日 | （この求人情報は更新から25日経過しています） |
企業情報
| 掲載企業名 | 日本コンベンションサービス株式会社 |
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